Како да зарадите акредитацију за фармацију

Комбинација лијекова је погрешна врста наслова у октобру 2012. године, када су амерички здравствени званичници објавили да су пацијенти који су добили ињекције производа припремљених од стране Нев Енгланд Цомпоундинг Центра (НЕЦЦ) били контрактантни и умрли од гљивичног менингитиса. Потпуни утицај контаминираних сложених лекова на животе, доларе и професионални углед лекара практично није познат годинама. Оно што је убрзо постало очигледно у истрагама америчке Управе за храну и лијекове и државне љекарничке управе, међутим, је да особље НЕЦЦ-а није поштовало законе који регулирају љекарничку композицију, нити се придржавало најбољих пракси за осигурање квалитета и стерилности лијекова и НЕЦЦ није био акредитиран.

Након догађаја као што је овај, прописивачи и пацијенти су разумљиво могли да сумњају у све апотекарске производе. Да би се побринули за то, фармацеути, студенти фармацеути и фармацеутски техничари треба да се држе највиших стандарда за састављање. Одличан начин да покажете свету како ви и ваше колеге то радите је да зарадите акредитацију за састављање дроге.

Увод

Акредитација акредитационог одбора за акредитацију у фармацији (ПЦАБ) указује на то да особље које је укључено у састављање има правилну и континуирану обуку у припреми прилагођених доза; да апотека користи висококвалитетне АПИ-је и неактивне материјале; и да су сви поступци спајања у потпуности документовани и спроведени у складу са утврђеним формулама. ПЦАБ акредитује стерилну и нестерилну праксу везивања лекова, али не гарантује за нуклеарне апотеке или апотеке изван Сједињених Држава.

Значајно је да ветеринарски здравствени центри могу уговорити само са ПЦАБ-акредитираним апотекама.

ПЦАБ је прегледао и сертификовао особље, објекте и процедуре у више од 100 америчких апотека у 38 држава од 2006. године.

• Америцан Цоллеге оф Апотхецариес
• Удружење националних фармацеутских удружења
• Удружење америчких фармацеута
• Национални савез савезних фармацеутских удружења
• Интернатионал Ацадеми оф Цомпоундинг Пхармацистс
• Натионал Хоме Инфусион Ассоциатион
• Национално удружење одбора за фармацију
• Америчка фармакопеја (УСП)

Прави људи

Апотека акредитована од стране ПЦАБ-а, према одбору, мора да покаже да је "сво особље повезано са састављањем … компетентно да обавља своје додељене дужности." Ово се односи на надзор фармацеута, особље фармацеута, студентске фармацеуте који су задужени за састављање царинских обавеза и фармацеутске техничаре. Доказивање компетенција захтева показивање да чланови особља имају све релевантне лиценце, сертификате, акредитације и регистрације. Од 1. јануара 2015. године, сви технички стручњаци у акредитираним апотекама морају бити цертифицирани.

Стандарди, опрема и документација

Лекарско особље треба да документује усаглашеност са УСП 795 нестерилним смешивањем и УСП 797 стерилним стандардима за спајање. То подразумева записивање стандардних оперативних процедура на папиру или у компјутерима и вођење евиденције која дозвољава усклађивање дозирања са појединачним пацијентима. Апотека такође мора имати евиденцију о томе како и када се залихе ротирају, опрема се чисти и калибрира, а материјали се тестирају на квалитет и чистоћу. Апотеке које траже ПЦАБ акредитацију такође треба да докажу да се једино смештају са активним фармацеутским састојцима (АПИ) и другим материјалима који задовољавају УСП и националне формуларе, наводе све АПИ-је на етикетама производа и чувају сертификате о анализи и податке о безбедности материјала за сваку супстанцу коју користе.

Значајан услов за пуну УСП 797 усаглашеност и ПЦАБ акредитацију је да апотеке које састављају лекове који представљају велики ризик за здравље пацијената, ако оне постану контаминиране, морају имати чисте собе које задовољавају ИСО-8 стандарде. ПЦАБ наглашава да употреба више типичне опреме као што је спајање асептичких изолатора није увијек довољна да осигура стерилност.

Потребне годишње накнаде

Акредитација ПЦАБ првенствено зависи од резултата инспекција на лицу места, током којих рецензенти потврђују квалификације особља, проверавају опрему и опрему, и обезбеђују тачност евиденције и докумената. Апотеке које аплицирају за почетну акредитацију или поновно акредитацију плаћају пуну цијену сваке инспекције.

Апотеке такође плаћају једнократну таксу за пријаву и годишњу накнаду на основу обједињавања.